Das Institut für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND) setzt sich im Rahmen seiner satzungsge mäßen Aufgaben für die Verbesserung der Analysenqualität ein. Der Festlegung von Zielwerten für Kontrollproben kommt in der internen und externen Qual i tätskontrolle besondere Bedeutung zu. INSTAND hat von jeher in speziellen Tagungen und Symposien die Entwicklung auf diesem Gebiet gefördert. Dieser Tradition entspricht auch der vorl iegende Band. Er enthält Vorträge und Diskussionen mehrerer Symposien aus den Jahren 1978 und 1979, sowie die Ergebnisse von Besprechungen mit Referenzlaboratorien und einer Kleinkonferenz 1982. Dementsprechend sind die meisten Beiträge auf den neuesten Stand gebracht. Die inhaltliche Gliederung dieses Bandes entspricht nicht genau der Abfolge der Themen in den Programmen der Veranstaltungen, vielmehr wird eine Systematik angestrebt, die der heutigen Sicht der Probleme gerecht wird. Der Abschnitt vermittelt Grundlagen. Das 1. Kapitel stellt das Instrumentarium zusammen, das im weiteren gehandhabt wird: Begriffe und einfache Verfahren der Statistik. Frühzei tig fällt sodann der Blick auf das Anwendungsgebiet, in dem sich die Maßnahmen der Quali tätskontrolle zu bewähren haben, die klinische Diagnostik und die Zusammenarbeit zwischen Laborarzt und Kliniker. Auf das Kapitel 2, das den Einfluß der Geräte und Besonderheiten bei der Erythrozytenzählung behandelt, folgen im Kapitel 3 Beiträge zur Qualität der Kontroll proben. Das Wort haben zunächst die Probenhersteller. Hier erfährt man über die abschließenden Kontrollmaßnahmen der Chargen, aber auch über die wichtige Fertigungsüberwachung während der Produktion. Schließlich berichten Ringversuchsleiter über ihre Forderungen und Prüfungen an Kontrollproben.
I Grundlagen.- 1 Statistik und Relevanz.- 1.1 Statistik: Begriffe, Benennungen, Definitionen.- 1.2 Klinische Relevanz von Laboratoriumsergebnissen — Der Pathologe (Laborarzt) als Konsiliarius.- 2 Methodologie und Einflußgrößen.- 2.1 Meßgeräteanforderungen und ihre Bedeutung bei der Zielwertermittiung.- 2.2 Fehleranalyse photometrischer Messungen.- 2.3 Photometerüberprüfung und Überprüfung der Temperaturkonstanz mittels absorptionsphotometrischer Vermessung geeigneter Prüflösungen.- 2.4 Referenzmethode für die Bestimmung der Erythrozytenpartikelkonzentration (Erythrozytenzahl) im Blut.- 3 Die Kontrollprobe.- 3.1 Herstellung und Beschaffenheit lyophilisierter Kontrollproben.- 3.2 Qualitätssicherung bei der Herstellung von Kontrollseren.- 3.3 Vergleichbarkeit von nativen Humanseren und Kontrollseren.- 3.4 Prüfung von Kontrollseren durch den Versuchsleiter.- 3.5 Prüfung von Kontrollbiuten durch den Versuchsleiter.- 3.6 Prüfung von Kontrollplasmen.- II Praxis der Ermittlung und Anwendung des Zielwertes.- 4 Der Ringversuch.- 4.1 Präzision und Akkuranz hämatologischer und klinisch-chemischer Analysen.- 4.2 Qualitätssicherung und Zielwertermittlung qualitativer und halbquantitativer Analysenergebnisse.- 4.3 Beurteilung qualitätiver Merkmale in Ringversuchen.- 5 Zielwertermittlung.- 5.1 Entwicklung des INSTAND-Modells zur Ermittlung des Zielwertes und des "abgesicherten Laborwertes".- 5.2 Modelle zur Festlegung des Lageparameters.- 5.3 Referenzkollektive, Teilnehmerkollektive.- 5.4 Kalibrierplasmen zur Standardisierung der Thromboplastinzeit.- 5.5 Probleme der Zielwertermittlung in Kontrollproben.- 5.6 Erfahrungen bei der Ermittlung von Zielwerten.- 5.7 Problematik der Richtigkeitsprüfung an Hand von Zielwerten.- 5.8 Die Problematik methodenspezifischer Ziel Wertangaben diskutiert am Beispiel des Harnstoffs.- 6 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer.- 6.1 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Statistikers.- 6.2 Beurteilung von Ringversuchsteilnehmern aus der Sicht des Versuchsleiters.- 6.3 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Versuchsleiters.- III Erfahrungen in Anderen Ländern.- 7 Ausländische Ringversuche.- 7.1 Ein internationaler Vergleich zwischen klinischen Laboratorien in Westdeutschland und den Vereinigten Staaten (vorgetragen von BRADLEY E. COPELAND, Cincinatti/OH, USA).- 7.2 Ermittlung von Zielwerten in regionalen Qualitatskontrollprogrammen.- 7.3 Externe Qualitätskontrolle in Österreich.- 7.4 Ringversuche in Ungarn.- 7.5 Ringversuche in Polen.- 8 Labor-,Inspektions- und Anerkennungsprogramm des CAP.- 8.1 Inspektions- und Anerkennungsprogramme des CAP.- 8.2 Inspektions- und Anerkennungsprogramm, betrachtet mit den Augen eines ehemaligen Bezirksbeauftragten (Regional Comissioner).- IV Die Richtlinien der Bundesärztekammer.- 9 Bericht über ein Workshop zur internen Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin vom 1. Mai 1979.- 9.1 Erfahrungen und Kritik zur internen Qualitätskontrolle.- 9.2 Qualitätssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes.- 9.3 Diskussionsbeitrag zum Referat vom A. Rotzler "Qualitätssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes".- 9.4 Erwiderung.- V Entwicklungstendenzen.- 10.1 Weitere Entwicklung der Zielwertermittlung Gedanken eines Statistikers.- VI Diskussionsbeiträge zum Thema `Zielwert — Sollwert´.- VII Bibliographie.- VIII Anhang.- Internationale Richtlinien für die Zielwertermittlung (ISO GUIDE 35).- Sachverzeichnis/Stichwortverzeichnis.
Das Institut für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND) setzt sich im Rahmen seiner satzungsge mäßen Aufgaben für die Verbesserung der Analysenqualität ein. Der Festlegung von Zielwerten für Kontrollproben kommt in der internen und externen Qual i tätskontrolle besondere Bedeutung zu. INSTAND hat von jeher in speziellen Tagungen und Symposien die Entwicklung auf diesem Gebiet gefördert. Dieser Tradition entspricht auch der vorl iegende Band. Er enthält Vorträge und Diskussionen mehrerer Symposien aus den Jahren 1978 und 1979, sowie die Ergebnisse von Besprechungen mit Referenzlaboratorien und einer Kleinkonferenz 1982. Dementsprechend sind die meisten Beiträge auf den neuesten Stand gebracht. Die inhaltliche Gliederung dieses Bandes entspricht nicht genau der Abfolge der Themen in den Programmen der Veranstaltungen, vielmehr wird eine Systematik angestrebt, die der heutigen Sicht der Probleme gerecht wird. Der Abschnitt vermittelt Grundlagen. Das 1. Kapitel stellt das Instrumentarium zusammen, das im weiteren gehandhabt wird: Begriffe und einfache Verfahren der Statistik. Frühzei tig fällt sodann der Blick auf das Anwendungsgebiet, in dem sich die Maßnahmen der Quali tätskontrolle zu bewähren haben, die klinische Diagnostik und die Zusammenarbeit zwischen Laborarzt und Kliniker. Auf das Kapitel 2, das den Einfluß der Geräte und Besonderheiten bei der Erythrozytenzählung behandelt, folgen im Kapitel 3 Beiträge zur Qualität der Kontroll proben. Das Wort haben zunächst die Probenhersteller. Hier erfährt man über die abschließenden Kontrollmaßnahmen der Chargen, aber auch über die wichtige Fertigungsüberwachung während der Produktion. Schließlich berichten Ringversuchsleiter über ihre Forderungenund Prüfungen an Kontrollproben.
I Grundlagen.- 1 Statistik und Relevanz.- 2 Methodologie und Einflußgrößen.- 3 Die Kontrollprobe.- II Praxis der Ermittlung und Anwendung des Zielwertes.- 4 Der Ringversuch.- 5 Zielwertermittlung.- 6 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer.- III Erfahrungen in Anderen Ländern.- 7 Ausländische Ringversuche.- 8 Labor-,Inspektions- und Anerkennungsprogramm des CAP.- IV Die Richtlinien der Bundesärztekammer.- 9 Bericht über ein Workshop zur internen Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin vom 1. Mai 1979.- V Entwicklungstendenzen.- VI Diskussionsbeiträge zum Thema 'Zielwert - Sollwert'.- VII Bibliographie.- VIII Anhang.- Internationale Richtlinien für die Zielwertermittlung (ISO GUIDE 35).- Sachverzeichnis/Stichwortverzeichnis.
Inhaltsverzeichnis
I Grundlagen.- 1 Statistik und Relevanz.- 1.1 Statistik: Begriffe, Benennungen, Definitionen.- 1.2 Klinische Relevanz von Laboratoriumsergebnissen ¿ Der Pathologe (Laborarzt) als Konsiliarius.- 2 Methodologie und Einflußgrößen.- 2.1 Meßgeräteanforderungen und ihre Bedeutung bei der Zielwertermittiung.- 2.2 Fehleranalyse photometrischer Messungen.- 2.3 Photometerüberprüfung und Überprüfung der Temperaturkonstanz mittels absorptionsphotometrischer Vermessung geeigneter Prüflösungen.- 2.4 Referenzmethode für die Bestimmung der Erythrozytenpartikelkonzentration (Erythrozytenzahl) im Blut.- 3 Die Kontrollprobe.- 3.1 Herstellung und Beschaffenheit lyophilisierter Kontrollproben.- 3.2 Qualitätssicherung bei der Herstellung von Kontrollseren.- 3.3 Vergleichbarkeit von nativen Humanseren und Kontrollseren.- 3.4 Prüfung von Kontrollseren durch den Versuchsleiter.- 3.5 Prüfung von Kontrollbiuten durch den Versuchsleiter.- 3.6 Prüfung von Kontrollplasmen.- II Praxis der Ermittlung und Anwendung des Zielwertes.- 4 Der Ringversuch.- 4.1 Präzision und Akkuranz hämatologischer und klinisch-chemischer Analysen.- 4.2 Qualitätssicherung und Zielwertermittlung qualitativer und halbquantitativer Analysenergebnisse.- 4.3 Beurteilung qualitätiver Merkmale in Ringversuchen.- 5 Zielwertermittlung.- 5.1 Entwicklung des INSTAND-Modells zur Ermittlung des Zielwertes und des ¿abgesicherten Laborwertes¿.- 5.2 Modelle zur Festlegung des Lageparameters.- 5.3 Referenzkollektive, Teilnehmerkollektive.- 5.4 Kalibrierplasmen zur Standardisierung der Thromboplastinzeit.- 5.5 Probleme der Zielwertermittlung in Kontrollproben.- 5.6 Erfahrungen bei der Ermittlung von Zielwerten.- 5.7 Problematik der Richtigkeitsprüfung an Hand von Zielwerten.- 5.8 Die Problematik methodenspezifischer Ziel Wertangaben diskutiert am Beispiel des Harnstoffs.- 6 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer.- 6.1 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Statistikers.- 6.2 Beurteilung von Ringversuchsteilnehmern aus der Sicht des Versuchsleiters.- 6.3 Beurteilung der Ringversuchsteilnehmer aus der Sicht des Versuchsleiters.- III Erfahrungen in Anderen Ländern.- 7 Ausländische Ringversuche.- 7.1 Ein internationaler Vergleich zwischen klinischen Laboratorien in Westdeutschland und den Vereinigten Staaten (vorgetragen von BRADLEY E. COPELAND, Cincinatti/OH, USA).- 7.2 Ermittlung von Zielwerten in regionalen Qualitatskontrollprogrammen.- 7.3 Externe Qualitätskontrolle in Österreich.- 7.4 Ringversuche in Ungarn.- 7.5 Ringversuche in Polen.- 8 Labor-,Inspektions- und Anerkennungsprogramm des CAP.- 8.1 Inspektions- und Anerkennungsprogramme des CAP.- 8.2 Inspektions- und Anerkennungsprogramm, betrachtet mit den Augen eines ehemaligen Bezirksbeauftragten (Regional Comissioner).- IV Die Richtlinien der Bundesärztekammer.- 9 Bericht über ein Workshop zur internen Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin vom 1. Mai 1979.- 9.1 Erfahrungen und Kritik zur internen Qualitätskontrolle.- 9.2 Qualitätssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes.- 9.3 Diskussionsbeitrag zum Referat vom A. Rotzler ¿Qualitätssicherung im Praxislabor aus der Sicht des niedergelassenen Arztes¿.- 9.4 Erwiderung.- V Entwicklungstendenzen.- 10.1 Weitere Entwicklung der Zielwertermittlung Gedanken eines Statistikers.- VI Diskussionsbeiträge zum Thema `Zielwert ¿ Sollwert¿.- VII Bibliographie.- VIII Anhang.- Internationale Richtlinien für die Zielwertermittlung (ISO GUIDE 35).- Sachverzeichnis/Stichwortverzeichnis.
Klappentext
Das Institut für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen Laboratorium e.V. (INSTAND) setzt sich im Rahmen seiner satzungsge mäßen Aufgaben für die Verbesserung der Analysenqualität ein. Der Festlegung von Zielwerten für Kontrollproben kommt in der internen und externen Qual i tätskontrolle besondere Bedeutung zu. INSTAND hat von jeher in speziellen Tagungen und Symposien die Entwicklung auf diesem Gebiet gefördert. Dieser Tradition entspricht auch der vorl iegende Band. Er enthält Vorträge und Diskussionen mehrerer Symposien aus den Jahren 1978 und 1979, sowie die Ergebnisse von Besprechungen mit Referenzlaboratorien und einer Kleinkonferenz 1982. Dementsprechend sind die meisten Beiträge auf den neuesten Stand gebracht. Die inhaltliche Gliederung dieses Bandes entspricht nicht genau der Abfolge der Themen in den Programmen der Veranstaltungen, vielmehr wird eine Systematik angestrebt, die der heutigen Sicht der Probleme gerecht wird. Der Abschnitt vermittelt Grundlagen. Das 1. Kapitel stellt das Instrumentarium zusammen, das im weiteren gehandhabt wird: Begriffe und einfache Verfahren der Statistik. Frühzei tig fällt sodann der Blick auf das Anwendungsgebiet, in dem sich die Maßnahmen der Quali tätskontrolle zu bewähren haben, die klinische Diagnostik und die Zusammenarbeit zwischen Laborarzt und Kliniker. Auf das Kapitel 2, das den Einfluß der Geräte und Besonderheiten bei der Erythrozytenzählung behandelt, folgen im Kapitel 3 Beiträge zur Qualität der Kontroll proben. Das Wort haben zunächst die Probenhersteller. Hier erfährt man über die abschließenden Kontrollmaßnahmen der Chargen, aber auch über die wichtige Fertigungsüberwachung während der Produktion. Schließlich berichten Ringversuchsleiter über ihre Forderungen und Prüfungen an Kontrollproben.
